タルク含有化粧品中のアスベストの検出及び同定のための検査方法：撤回／US Federal Register, Volume 90, Issue 227, 2025.11.28

機関：保健福祉省食品医薬品局

措置：規則案；撤回

概要：食品医薬品局（FDA、機関、またはわれわれ）は、2024年12月27日付け連邦官報に発表された「タルク含有化粧品中のアスベスト検出及び同定のための検査方法」と題する規則案［2025年3月号参照］の撤回を発表する。FDAは、2022年化粧品規制近代化法に基づき、タルク含有化粧品中のアスベストの検出及び同定のための標準化された検査方法を確立及び義務付ける最終規則を公布する前に、さらなる検討及び評価を正当化するコメントが、当該規則案に対するコメント期間中に寄せられたことに応えて、本措置を講じるものである。

期日：2024年12月27日発表の規則案（89 FR 105490）は、2025年11月28日をもって撤回される。

詳細についての問い合わせ先：エリザベス・アンダーソン、上級政策アナリスト、食品医薬品局、240-402-4565、QuestionsAboutMoCRA@fda.hhs.gov。

補足情報：2024年12月27日付け連邦官報（89 FR 105490）において、 FDAは、「タルク含有化粧品中のアスベストの検出及び同定のための検査方法」と題する規則案を公表した。これは、2022年化粧品規制近代化法（MoCRA）の実施の一環であり、同法はタルク含有化粧品中のアスベストの検出及び同定のための標準化された検査方法を確立及び義務づけるため、規則案及び最終規則の公布を求めている。
規則案が最終決定された場合には、タルク含有化粧品の製造業者は、タルク含有化粧品の製造に使用する前に、当該製品またはタルク化粧品原料についてアスベスト検査を実施し、規則遵守を証明する記録を保持することが義務づけられる。本規則の検査または記録保持義務を遵守しない場合、またはタルク含有化粧品、化粧品に使用されるタルク、若しくは化粧品に使用される予定のタルクにアスベストが検出された場合、FDAが当該化粧品製品を連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）のもとで不良品とみなすことになる。FDAは本規則案に対して49件のコメントを受け取った。
FDAは、本規則がタルク含有化粧品製品の全製造業者に適用されることを提案した。これにはFD&C法第V章（医薬品及び医療機器）の要件の対象となる化粧品製品も含まれる。したがって、本規則が最終決定された場合には、医薬品でもある化粧品にも適用されることになる。FDAは、本規則案が、タルク含有化粧品を含むがこれに限定されない、タルクを含有する多くの消費者製品に意図しない影響を及ぼす可能性があるとする意見を受け取った。
FDAは、「アスベスト」を「アモサイト、クリソタイル、クロシドライト；アスベスト様トレモライト、アクチノライト、アントフィライト、ウィンチサイト、リヒテライト；及びその他のアスベスト様角閃石鉱物」を含むものと定義することを提案した。FDAは、不必要な混乱を避けるため、労働省（労働安全衛生局及び鉱山安全衛生局）や環境保護庁など他の連邦機関が採用している確立された定義や手法との整合性を求める意見を受け取った。
MoCRAは、タルク含有化粧品中のアスベストの検出及び同定のための標準化された検査方法をFDAが確立し要求することを義務づけている。本規則案は、MoCRA並びにFD&C法第601条及び第701条に基づき公布された。FDAは、タルク検査に関する特定の不良品規定を追加する法的権限、並びにアスベストをいかなる量でも含有する化粧品を不良品とみなす権限について、法に基づく機関の権限に関する意見を受け取った。
現時点で規則案を撤回する正当な理由が存在する。アメリカの食品医薬品供給における安全な添加物の確保を目的とする「アメリカを再び健康に（MAHA）」の優先事項、機関が受け取ったパブリックコメントで取り上げられた高度な科学的及び技術的問題、並びに行政手続法に基づくアスベスト検査の複雑性と法的考慮事項を踏まえ、本規則案の対象事項への最善の対応策並びにアスベスト曝露低減の広範な原則を再検討し、タルク含有化粧品中のアスベスト検出のための標準化された検査方法要件が、当該製品使用者を有害なアスベスト曝露から確実に保護するよう確保するため、本規則案を撤回する。
本規則案を撤回する一方で、FDAは、MoCRA第3505条に基づく法的義務を履行するため、新たな規則案を公表する予定である。

※https://federalregister.gov/d/2025-21407

安全センター情報2026年1・2月号